浙财执法〔2022〕4号

投诉人：朱敏

地址：杭州市上城区金色家园

被投诉人：浙江省人民医院

地址：杭州市拱墅区上塘路158号

投诉人朱敏对浙江省人民医院超声刀反向竞价采购项目（编号：2021111921613590，以下简称本项目）采购公告质疑答复不满，投诉材料经补正后，于2021年12月16日向本机关提起投诉，本机关于2021年12月16日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。

投诉人朱敏诉称：投诉事项1：采购人未按照《政府采购质疑和投诉办法》作出质疑答复。事实依据：2021年11月22日向浙江省人民医院提出质疑，未收到答复。法律依据：《政府采购质疑和投诉办法》第十三条。投诉事项2：浙江省人民医院超声刀采购项目并未说明采用反向竞价采购方式的法律依据和事实依据是什么？事实依据：超声刀已是一种成熟产品，目前国内已有多家国产和进口品牌的超声刀产品取得国家药品监督管理局的注册证，适用于所有手术需要切割、凝血的场合。广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放式及腔镜手术，用于切割、剥离或凝结组织。根据《浙江省政府采购电子卖场采购管理暂行办法》该项目不符合采用反向竞价的情况。法律依据：《浙江省政府采购电子卖场采购管理暂行办法》第十六条。投诉事项3：该项目的采购需求不符合采购项目特点和实际需要，超声刀的适用范围：适用于所有手术需要切割、凝血的场合。广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放式及腔镜手术，用于切割、剥离或凝结组织。其采购需求应符合超声刀在所有手术需要切割、凝血的实际需要。根据国家《医疗器械分类目录》超声刀设备通过输出超声能达到切割、剥离或凝结组织的手术效果。请问输出电能与超声刀设备的实际需要有何关联性？*2.1主机可连接超声刀头和高频双极刀头，可输出超声机械能和高频电能，可以满足手术中对不同组织操作的需求；*2.7电外科模式：适用于多种类型的手术，保证最小的钳口温度，保证最小的电流外溢，以减少组织侧向热损伤；2.8.7双极可以凝闭≥5mm血管；*2.8.8智能双极使用的刀头具有点凝功能，部分刀头具有可调节角度关节头，满足狭小空间手术需求。其采购需求本身具有排他性，指向特定品牌，特定产品强生超声刀GEN11CN。事实依据：后附强生超声刀GEN11CN注册证（注册证编号：国械注进20153010137）。法律依据：《政府采购需求管理办法》第七条、第二十九条、第三十一条。与投诉事项相关的投诉请求。请求：依据《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国政府采购法实施条例》，该项目并不符合反向竞价的情形，要求依法选择政府采购形式，进行公开招标。依据《政府采购需求管理办法》依据采购项目特点和实际需要制定采购需求。投诉人朱敏提供了质疑函等材料。                      

被投诉人浙江省人民医院辩称：投诉事项1答复：在收到朱敏《质疑函》后，我院经讨论决定对本项目做进一步调研，取消本次反向竞价本项目。本次采用的为电子卖场采购方式，由于对电子卖场项目质疑答复流程不了解，以为只要对供应商质疑作出处理，各报名潜在供应商即能收到政采云的“项目撤回”通知，并不需要像公开招标等采购方式按照《政府采购质疑和投诉办法》规定的程序给供应商书面回复，故在收到质疑后，于11月23日在电子卖场取消了反向竞价，未给其书面答复。此仅由于对电子卖场项目质疑答复的流程不了解。取消反向竞价这一处理结果也已实质性回复其质疑请求。投诉事项2答复：根据《政府采购法》第五十二条规定，供应商可质疑事项包括采购文件、采购过程和采购结果。而本投诉事项指向“采购方式”，采购方式系采购活动开展前由采购人依法确定并经备案的政府采购实施计划确认后实施，不属于采购文件、采购过程和采购结果，故不属于可质疑事项，相应的不属于可投诉事项。故该投诉事项应为无效投诉事项。投诉事项3答复：关于投诉内容“该项目的采购需求不符合采购项目特点和实际需要，超声刀的适用范围：适用于所有手术需要切割、凝血的场合。广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放式及腔镜手术，用于切割、剥离或凝结组织。其采购需求应符合超声刀在所有手术需要切割、凝血的实际需要。根据国家《医疗器械分类目录》超声刀设备通过输出超声能达到切割、剥离、凝结组织的手术效果。请问输出电能与超声刀设备的实际需要有何关联性？”该部分投诉内容未在质疑阶段提出，超出了质疑事项的范围。关于投诉内容”*2.1主机可连接超声刀头和高频双极刀头，可输出超声机械能和高频电能，可以满足手术中对不同组织操作的需求；2.7电外科模式：适用于多种类型的手术，保证最小的钳口温度，保证最小的电流外溢，以减少组织侧向热损伤.2.8.7双极可以凝闭≥5mm血管*2.8.8智能双极使用的刀头具有点凝功能，部分刀头具有可调节角度关节头，满足狭小空间手术需求指向特定品牌，特定产品强生超声刀GEN11CN”。本项采购需求系为满足特定的手术要求所需，是符合实际需要的，不存在故意设置特定参照以满足特定品牌的问题。至于为何指定特定产品强生超声刀GEN11CN，首先该产品能够满足上述采购需求，其次是因为电子卖场反向竞价这种采购方式，要求确定特定品牌、型号并以此发起反向竞价，我院仅是根据政采云平台电子卖场反向竞价操作规则采购。三、其他情况说明。在接到投诉函后，我院已联系朱敏，告知其本项目已在质疑期内终止了反向竞价。综上所述，本项目采用电子卖场反向竞价方式采购，是根据医院前期项目调研情况得出。在接到朱敏质疑函后，我院经讨论，决定结合其质疑内容进一步对产品技术进行市场调研，并终止了本项目的反向竞价采购。虽由于对电子卖场质疑处理流程不了解，未对其作出书面答复，但事实上已经终止本项目反向竞价采购，对其质疑请求做出响应。我院认为虽然在处理质疑过程中有瑕疵，但其投诉事项现已在质疑阶段予以处理，处理结果也未损害朱敏和其他潜在供应商权利。故恳请省财政厅驳回其投诉！被投诉人浙江省人民医院提供了预算执行确认书、政府采购云平台流转日志、政府采购云平台反向竞价单列表、本项目采用反向竞价方式采购说明等证据。      

经本机关调查查明：

一、本项目采购方式为反向竞价（项目编号：2021111921613590），2021年11月20日发布浙江省人民医院超声刀采购项目采购公告，采购内容为强生-GEN11CN-高频外科集成手术设备10套，品牌：强生/JOHNSON'S,规格型号：GEN11CN；报价时间:2021年11月25日 10:00 - 2021年11月26日15:30。2021年11月22日，被投诉人浙江省人民医院收到朱敏对于本项目采购公告提出的质疑函，11月23日被投诉人浙江省人民医院终止了本项目采购。

二、本项目预算执行确认书浙财采确〔2021〕81709号显示 采购单位名称  省人民医院   预算控制金额  250万元  采购类型 政府集中采购 采购方式 电子卖场 备注 拟通过反向竞价采购强生的超声刀。

三、政府采购云平台流转日志显示关于超声刀的反向竞价（2021111921613590）于2021年11月23日 14:37:10已撤回；反向竞价单列表显示竞价单编号2021111921613590 状态已撤回。

四、本项目采购公告附件《超声刀技术参数及配置要求》主要功能技术要求 *2.1主机可连接超声刀头和高频双极刀头，可输出超声机械能和高频电能，可以满足手术中对不同组织操作的需求；*2.7电外科模式：适用于多种类型的手术，保证最小的钳口温度，保证最小的电流外溢，以减少组织侧向热损伤；*2.8.7双极可以凝闭≥5mm血管；*2.8.8智能双极使用的刀头具有点凝功能，部分刀头具有可调节角度关节头，满足狭小空间手术需求。

五、投诉人质疑函质疑事项1：“该政府采购项目采用反向竞价的依据是什么？”；质疑事项2：*2.1主机可连接超声刀头和高频双极刀头，可输出超声机械能和高频电能，可以满足手术中对不同组织操作的需求；*2.7电外科模式：适用于多种类型的手术，保证最小的钳口温度，保证最小的电流外溢，以减少组织侧向热损伤；*2.8.7双极可以凝闭≥5mm血管；*2.8.8智能双极使用的刀头具有点凝功能，部分刀头具有可调节角度关节头，满足狭小空间手术需求。此采购需求组合具有排他性，指向特定品牌，特定产品强生超声刀GEN11CN。质疑内容不包括：该项目的采购需求不符合采购项目特点和实际需要，超声刀的适用范围：适用于所有手术需要切割、凝血的场合。广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放式及腔镜手术，用于切割、剥离或凝结组织。其采购需求应符合超声刀在所有手术需要切割、凝血的实际需要。根据国家《医疗器械分类目录》超声刀设备通过输出超声能达到切割、剥离或凝结组织的手术效果。请问输出电能与超声刀设备的实际需要有何关联性？

六、投诉人在质疑函中的质疑请求为“要求终止浙江省人民医院超声刀反向竞价采购项目”。

七、《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）第三页载明“01 有源手术器械 序号：01 一级产品类别：超声手术设备及附加 二级产品类别：01超声手术设备 管理类别III类”。本项目采购标的超声刀设备属于第三类医疗器械。

八、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定,经营第三类医疗器械实行许可管理。

九、经本机关询问，投诉人确认自身不具有医疗器械经营许可证。

本机关认为：

按照《医疗器械分类目录》，超声刀设备属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第三类医疗器械实行许可管理。本项目为超声刀设备采购，投诉人朱敏未取得第三类医疗器械经营许可证，不得从事超声刀设备经营活动，无法参与本项目采购活动,因此，投诉人朱敏不属于本项目供应商或者潜在供应商，于2021年11月22日向被投诉人浙江省人民医院提出质疑，不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十一条、第二十二条，《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第十一条规定。投诉人关于本项目采购公告内容违法的投诉，未经依法质疑，不符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第十九条第二款第（一）项规定。

综上，投诉人关于浙江省人民医院超声刀反向竞价采购项目（编号：2021111921613590）采购公告内容违法的投诉不符合法定受理条件。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（一）项规定，本机关决定：驳回投诉。

如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向浙江省人民政府或者中华人民共和国财政部申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个月内向杭州市西湖区人民法院提起诉讼。

                     浙江省财政厅

  2022年1月26日

（此件公开发布）