投诉人：南宁市鑫紫竹商贸有限公司

地址：广西南宁市洪历路2号宏象标准厂房1号厂房6层

被投诉人：温州医科大学附属第二医院

地址：浙江省温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

被投诉人：浙江国际招投标有限公司    

地址：浙江省杭州市西湖区文三路90号1号楼3楼  

投诉人南宁市鑫紫竹商贸有限公司对温州医科大学附属第二医院耳鼻喉科手术导航系统（编号：ZJ-2330838-02，以下简称本项目）采购文件质疑答复不满，于2023年5月26日向本机关提起投诉，本机关于2023年5月26日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。

投诉人南宁市鑫紫竹商贸有限公司诉称：投诉事项1：对质疑事项1，代理机构的答复无事实依据，未按照《政府采购质疑和投诉办法》第十五条规定提供事实依据和法律依据。无法保证本项目采购过程公平公正。事实依据：针对我司提出满足电磁定位系统功能的产品不足3家的质疑，代理机构答复“经市场了解，目前至少有三个品牌的导航系统能满足本条款要求，本条款不做修改”，但我公司查询国家食品药品监督管理局网页医疗器械信息、其他公开招标项目且有中标信息的产品，具有电磁定位系统功能的专用耳鼻喉手术导航系统只有美敦力和富德两家，不足3家。且代理机构针对本条质疑回复未列出三家以上满足本条款的产品。目前市场上有红外光学与电磁两种原理的耳鼻喉手术导航系统，两种原理导航均可满足临床需求，且有文献资料指出两种原理各有优缺点。红外光学具有不受周围金属环境影响的优点，且器械无线连接，但电磁导航的连接线容易折损进而影响导航精度。由此可见，电磁导航也并不完美，因此，我司认为，不应限制“▲1.1.6.导航定位方式：电磁定位系统。”此点为实质性条款。法律依据：招标文件第三章（五）5.7.2商务技术文件评审阶段：有下列情形之一的投标文件，由评标委员会按少数服从多数原则进行认定，经认定属实后将该投标文件作无效标处理中第7小点：未实质性响应采购文件中带“▲”条款要求的投标文件。投诉事项2：对质疑事项2、3、4、5、6的答复不认同，技术参数设置总体具有倾向性。事实依据：部分技术参数存在指向性，歧视其他品牌。经过本项目技术参数与市面上同类品牌对比，其他品牌如：客来洛、富德、史托斯等产品技术分至少要扣除13%以上，无法有效竞争，同时对其他品牌构成歧视性。法律依据：《政府采购法实施条例》第二十条，采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品。与投诉事项相关的投诉请求:请重新论证参数确保论证后的技术参数是中性参数及相关资质完全符合政府采购法规定，有三个及以上主流品牌完全满足所有参数。投诉人南宁市鑫紫竹商贸有限公司提供了质疑函、质疑答复函等证据。                      

被投诉人浙江国际招投标有限公司辩称：1.对投诉事项1的说明。导航系统用于开放或经皮手术中，是对患者解剖结构精确进行定位的定位辅助工具。当前市场上较为常见的定位方式包括电磁定位（即电磁导航）和红外光学定位（即光学导航）。光学导航原理为，相机对手术区域发射出三角形的红外信号，固定在器械尾端光学适配架上的反射球反射红外信号，相机接收到反射信号后，计算出导航器械的位置。在耳鼻喉科手术中，术者需要手持内窥镜、动力刨削工具和手术器械，同时需要助手配合操作，器械交换非常容易遮挡光线的传播，遮挡后容易造成导航失效；同时器械尾端的光学适配架需要占用空间，易发生与内镜“打”到一起的现象。电磁导航原理为，电磁发射器在患者头部周围产生电磁场，导航器械上的微型传感器在磁场中可以获取位置信息，器械移动时，追踪器向医生提供持续的、精确的器械尖端导航信息；而且追踪器非常小巧，不会发生与内镜“打”到一起的现象，更没有遮挡的顾虑。医院在前期产品调研时发现，鼻科手术均为经鼻内镜手术，利用内窥镜、动力刨削工具和手术器械进入鼻孔，完成诸如鞍区占位病变切除术、经鼻垂体瘤切除术、颅底肿瘤切除术、经颅内镜经鼻蝶垂体肿瘤切除术、经鼻视神经减压术等复杂手术，涉及颅底，眼眶，视神经和颈内动脉等重要的解剖结构。因鼻科部位的特殊性，而光学导航从原理上来说在使用中不能被遮挡，限制了光学导航在大多数耳鼻喉科手术中的发挥。另外，鼻科手术的术中可能会调整手术床的高度与角度，或者调整病人的头部，这样会导致体位的变化，如果选用红外导航，亦发生注册失效或者精度降低，而电磁导航不会受到任何影响。同时电磁导航的术前准备与注册时间都远远短于光学导航。故经调研，医院认为对耳鼻喉部位的手术采用电磁导航更符合项目特点和需求。且经前期市场了解，除美国美敦力外、德国博医来、美国康帕、德国富德、美国史塞克均具有采用电磁定位的耳鼻喉科手术导航系统（详见附件一）。故南宁鑫紫竹公司对本事项投诉不成立。2.对投诉事项2的说明。对上述投诉内容，逐条答辩如下：质疑事项2内容为“△1.1.12可选配专用导航器械（0°、70°、90°吸引器，45°、90°额窦吸引器，小型直头吸引器，蝶窦探针，额窦探针，剥离子）”所描述的专用导航器械为美敦力品牌独有，具有严重的排他性和唯一性。答辩1：导航手术器械是手术操作的必要工具，上述不同角度的吸引器用于鼻内镜手术从鼻窦到颅底，到鼻眼相关等不同部位的耳鼻喉手术。故上述器械是根据本项目临床使用要求提出。前期经市场调研，除美国美敦力外，德国博医来、美国史塞克手术导航系统均具备上述导航器械，德国富帕导航系统和美国史塞克手术导航系统具有电磁定位环（电磁定位夹），通过其连接各种角度的吸引器、探针等导航器械，包括第三方器械（详见附件一）。招标文件也未要求器械与手术导航系统为同一品牌。故南宁鑫紫竹公司对本事项投诉不成立。质疑事项3内容为“1.1.13可选配专用带导航功能的0°、12°、40°刀头，无需注册，即插即用，可与耳鼻咽喉科动力系统同步操作”，所描述的专用刀头为美敦力品牌独有，具有严重的排他性和唯一性。答辩2：导航手术器械是手术操作的必要工具，带导航功能的刀头用于鼻颅底及眼眶等危险部位手术时，实时动态查看手术情况，保障手术的安全性，不同角度的刀头用于不同部位的手术。故上述器械是根据本项目临床使用要求提出。前期经市场，除美国美敦力外，德国富帕导航系统和美国史塞克手术导航系统具有电磁定位环（电磁定位夹），通过其连接各种角度的刀头，包括第三方产品（详见附件一）。招标文件也未要求器械与手术导航系统为同一品牌。故南宁鑫紫竹公司对本事项投诉不成立。质疑事项4内容为“可选配专用带导航功能的可弯曲吸引管，分别有大号、中号（其中分为球形头端、有角度头端及普通头端三款）、小号，共五种型号”所描述的专用带导航功能的吸引管为美敦力品牌独有，具有严重的排他性和唯一性。答辩3：鼻科手术具有孔小洞深的特点，且每个病人的鼻子内部均有差别。可弯曲的特点可以在不同需要时及时调节弯曲度，可用于不同病人。不同大小、形状的吸引管用于不同部位的吸引要求。故上述器械是根据本项目临床使用要求提出。前期经市场，除美国美敦力外，德国博医来亦具备上述吸引管要求，且型号更多；德国富德亦具备可弯曲吸引器；美国史塞克手术导航系统具有电磁定位环（电磁定位夹），通过其可连接上述各类器械，包括第三方产品（详见附件一），实现导航功能。招标文件也未要求器械与手术导航系统为同一品牌。故南宁鑫紫竹公司对本事项投诉不成立。质疑事项5内容为“△1.2.38.具备虚拟内镜功能”技术参数要求的耳鼻喉手术导航系统且前只有美敦力一家，具有严重的排他性和唯一性。答辩4：虚拟内镜功能允许医生查看患者的解剖结构和病灶，提高手术效率，该功能是实现精准导航手术的重要功能。对耳鼻喉这样的病灶部位小、结构复杂的五官科手术精准度有重要意义。该条款是经前期产品了解对比、结合本项目临床使用需求提出。且本条款不是实质性条款，未限制供应商投标。故南宁鑫紫竹公司对本事项投诉不成立。同时，为了进一步增加本项目的竞争性，项目已于6月12日发布更正公告，删除本条款要求。质疑事项6内容为“1.2.44可将内镜图像信号接入导航主机，与导航图像共同显示”技术参数要求的耳鼻喉手术导航系统目前只有美敦力一家，具有严重的排他性和唯一性。答辩5：耳鼻喉科手术以内镜手术居多，在使用导航的过程中需要同时查看内镜图像和导航图像，将内镜图像信号接入导航主机，与导航图像共同显示，可以大大方便医生在手术中查看，保障定位和手术的精准性。上述条款是根据本项目临床使用要求提出。前期经市场了解，除美国美敦力外、德国博医来、德国富德、美国史塞克耳鼻喉科手术导航系统均具备该功能。（详见附件一）。故南宁鑫紫竹公司对本事项投诉不成立。其他：质疑阶段，针对供应商提出的质疑内容，我司也组织专家进行了论证，专家一致认为技术要求设置符合项目特点，采购需求合理，不存在排他性。（详见附件二）。我司认为，科学合理制定采购需求是采购人的责任，采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。答辩函中，我司对技术要求的设定做了充分的阐述，均根据项目的实际需求和耳鼻喉科手术精准性、安全性提出。而投诉供应商在质疑和投诉阶段均未能提供有效的事实依据。综上所述，我司恳请财政厅驳回投诉，维护采购人合法权利。被投诉人浙江国际招投标有限公司提供了技术要求佐证材料、质疑函复核专家建议、招标文件、招标文件更正公告等证据。

被投诉人温州医科大学附属第二医院辩称内容与被投诉人浙江国际招投标有限公司基本一致，并提供了技术要求佐证材料、质疑复核专家建议等证据。    

经本机关调查查明：

一、本项目采购方式为公开招标（项目编号：ZJ-2330838-02），2023年5月9日发布公开招标公告，5月29日，浙江国际招投标有限公司发布第一次更正公告，修改了提交投标文件截止时间和开标时间。6月12日，浙江国际招投标有限公司发布第二次更正公告，修改了招标文件采购文件“第二章 采购内容及需求 三、招标技术要求”部分条款和提交投标文件截止时间和开标时间。6月25日，浙江国际招投标有限公司发布第三次更正公告，修改了提交投标文件截止时间和开标时间。本项目目前尚未开标。

二、招标文件（5月9日） 第一章招标公告一、项目基本情况：备注：允许进口。第二章 三、招标技术要求2、设备技术规格及配置 技术参数要求显示：

三、更正公告（6月12日）更正事项：

四、投诉人《质疑函》内容显示：质疑事项1 招标文件第二章（三）招标技术要求“▲1.1.6.导航定位方式：电磁定位系统。”事实依据：满足“▲1.1.6.导航定位方式：电磁定位系统。”技术参数要求的耳鼻喉手术导航系统只有美敦力和富德两家，不足3家。且目前市面上导航定位方式为红外光学的产品也可以达到导航精度≤2mm的要求，可精准定位完成配准和导航，可以满足临床使用需求。质疑事项2 招标文件第二章（三）招标技术要求“△1.1.12可选配专用导航器械（0°、70°、90°吸引器，45°、90°额窦吸引器，小型直头吸引器，蝶窦探针，额窦探针，剥离子）”。事实依据：“△1.1.12可选配专用导航器械（0°、70°、90°吸引器，45°、90°额窦吸引器，小型直头吸引器，蝶窦探针，额窦探针，剥离子）”所描述的专用导航器械为美敦力品牌独有，具有严重的排他性和唯一性。质疑事项3 招标文件第二章（三）招标技术要求“1.1.13可选配专用带导航功能的0°、12°、40°刀头，无需注册，即插即用，可与耳鼻咽喉科动力系统同步操做。”事实依据：“1.1.13可选配专用带导航功能的0°、12°、40°刀头，无需注册，即插即用，可与耳鼻咽喉科动力系统同步操做”所描述的专用刀头为美敦力品牌独有，具有严重的排他性和唯一性。质疑事项4 招标文件第二章（三）招标技术要求“1.1.14可选配专用带导航功能的可弯曲吸引管，分别有大号、中号（其中分为球形头端、有角度头端及普通头端三款）、小号，共五种型号。”事实依据：“1.1.14可选配专用带导航功能的可弯曲吸引管，分别有大号、中号（其中分为球形头端、有角度头端及普通头端三款）、小号，共五种型号。”所描述的专用带导航功能的吸引管为美敦力品牌独有，具有严重的排他性和唯一性。质疑事项5 招标文件第二章（三）招标技术要求“△1.2.38.具备虚拟内镜功能。”事实依据：满足“△1.2.38.具备虚拟内镜功能”技术参数要求的耳鼻喉手术导航系统目前只有美敦力一家，具有严重的排他性和唯一性。质疑事项6招标文件第二章（三）招标技术要求“1.2.44.可将内镜图像信号接入导航主机，与导航图像共同显示。”事实依据：满足“1.2.44.可将内镜图像信号接入导航主机，与导航图像共同显示”技术参数要求的耳鼻喉手术导航系统目前只有美敦力一家，具有严重的排他性和唯一性。

五、投诉调查处理阶段，被投诉人提供了由3名人员于2023年5月23日签署的《关于温州医科大学附属第二医院耳鼻喉科手术导航系统（项目编号：ZJ-2330838-02）采购文件质疑的建议》，以及博医来电磁导航PPT部分截图、康帕耳鼻喉电磁导航PPT部分截图、史塞克耳鼻喉电磁导航说明书部分截图、富德导航彩页截图等技术论证材料。其中，《关于温州医科大学附属第二医院耳鼻喉科手术导航系统（项目编号：ZJ-2330838-02）采购文件质疑的建议》显示：2023年5月13日收到了关于采购文件的质疑，鉴于上述情况，组织了专家对质疑内容进行了论证，现有如下建议：建议1：电磁定位导航功能通过电磁场追踪手术器械尖端导航信息，是临床手术过程中实现精准定位的必要功能，电磁导航依靠磁场定位，在术中不存在被遮挡，允许体内工具追踪，红外光学定位产品无法实现或替代该功能。经市场了解，目前至少有三个品牌的导航系统能满足本条款要求，本条款不作修改。建议2：导航手术器械是手术操作的必要工具，专用导航器械(0°、70°、90°吸引器，45°、90°额窦吸引器，小型直头吸引器，蝶窦探针，额窦探针，剥离子）这些专用导航手术器械，满足了鼻内镜手术从鼻窦到颅底，到鼻眼相关等耳鼻喉手术的需求。上述条款经前期市场调查和结合医院临床使用需求而提出，各供应商可以根据各自所投产品进行投标响应。同时本条款非实质性条款，不作修改。建议3：导航手术器械是手术操作的必要工具，带导航功能的刀头可以在鼻颅底及眼眶等危险部位手术时，实时动态查看手术情况，保障手术的安全性。上述条款经前期市场调查和结合医院临床使用需求而提出，各供应商可以根据各自所投产品进行投标响应。同时本条款非实质性条款，不作修改。建议4：导航手术器械是手术操作的必要工具，鼻科手术具有孔小洞深的特点，且每个病人的鼻子内部均有差别。由于可弯曲的特点可以在不同需要时及时调节弯曲度，可用于不同病人。上述条款经前期市场调查和结合医院临床使用需求而提出，各供应商可以根据各自所投产品进行投标响应。同时本条款非实质性条款，不作修改。建议5：虚拟内镜功能允许医生查看患者的解剖结构和病灶，提高手术效率，该功能是实现精准导航手术的重要功能。上述条款经前期市场调查和结合医院临床使用需求而提出，各供应商可以根据各自所投产品进行投标响应。同时本条款非实质性条款，不作修改。建议6：耳鼻喉科手术以内镜手术居多，在使用导航的过程中不可避免的需要同时查看内镜图像和导航图像，而将内镜图像信号接入导航主机，与导航图像共同显示，可以大大方便医生在手术中查看。经前期市场调查和结合医院临床使用需求而提出，各供应商可以根据各自所投产品进行投标响应。同时本条款非实质性条款，不作修改。

六、投诉调查处理阶段，投诉人于2023年6月13日提供了《补充说明》。该说明显示：关于我司于 2023年5月25日提交的温州医科大学附属第二医院耳鼻喉科手术导航系统（Z-2330838-02）采购文件的投诉材料中，投诉事项1：招标文件第二章（三）招标技术要求‘▲1.1.6.导航定位方式：电磁定位系统。’经查询，目前市场上的手术导航品牌，如康帕、史赛克、博医来等均不满足此条款要求，详细情况如下：1.经国家食品药品监督管理局(NMPA)官网中对名称为“手术导航”进行查询，查询结果显示康帕品牌导航注册证名称为脑外科手术导航设备，并非耳鼻喉手术导航系统。相关截图信息附后。2.博医来公开宣传资料显示，其耳鼻喉手术导航定位方式为：红外光学追踪，并非电磁定位方式。相关材料附后。3.史赛克公开宣传资料显示，其耳鼻喉手术导航定位方式为：红外光学追踪，配备红外相机，并非电磁定位方式。相关材料附后。

七、投诉调查处理阶段，被投诉人提供了博医来检验报告、博医来官网查询截图、富德注册信息查询截图、史赛克注册信息查询截图、史赛克说明书（中文、外文）、博医来PPT（外文）、富德彩页、康帕PPT、《医疗器械注册证》（编号：国械注进20163010601）及附页、斯科彩页、杭州桐庐江南医疗器械有限公司内窥镜医疗器械彩页、普瑞玛彩页、西山彩页，以及被投诉人制作的《需求调查表》、（昌宁、斯科手术器械、富德、普瑞玛、桐庐江南）的EXCEL表格一份。其中，博医来检验报告显示：电磁导航  2.4.2.2 耳鼻喉外科导航：应能够实现注册、配置视图、图像融合、器械校准、导航功能；博医来官网显示“电磁耳鼻喉导航：Kick EM 提供电磁手术导航，可以避免耳鼻喉鼻窦手术中的视线问题”；史赛克说明书（中文、外文）中显示有电磁导引装置。

八、投诉调查处理阶段，专家向本机关出具咨询意见。咨询意见显示：就温州医科大学附属第二医院耳鼻喉科手术导航系统（项目编号：ZJ-2330838-02）投诉事项，经查阅采购单位的需求调查、和产品技术资料意见如下：事项1：▲1.1.6.导航定位方式：电磁定位系统。意见：除美敦力和富德外，根据博医来官网产品介绍、史赛克中英文说明书，博医来、史赛克也具有电磁导航定位方式的耳鼻喉科手术导航系统。事项2：1.2.44.可将内镜图像信号接入导航主机，与导航图像共同显示。意见：除美敦力外，根据博医来产品介绍资料、富德产品彩页、史赛克中英文说明书，博医来、富德、史赛克的耳鼻喉科手术导航系统也均能满足本条款要求。

本机关认为：

一、关于投诉事项1。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条等规定，采购需求应当符合法律法规、政府采购政策和国家有关规定，符合采购项目特点和实际需要。采购需求“▲1.1.6.导航定位方式：电磁定位系统”，投诉人主张“具有电磁定位系统功能的专用耳鼻喉手术导航系统只有美敦力和富德两家，不足3家”，未提供具体有效的证据材料，其在投诉处理阶段提供的《补充说明》不能证明博医来、史赛克等品牌仅具有“红外光学追踪”手术导航定位方式。投诉调查处理阶段，被投诉人在答复材料中对此采购需求作了解释说明（对耳鼻喉部位的手术采用电磁导航比光学导航更符合项目特点和需求），并认为有三个以上品牌产品满足前述技术要求，提供了《需求调查表》、博医来检验报告、博医来官网查询截图、史赛克说明书、《关于温州医科大学附属第二医院耳鼻喉科手术导航系统（项目编号：ZJ-2330838-02）采购文件质疑的建议》等资料。故，根据现有证据材料，结合投诉人在质疑材料和投诉材料中的相关陈述、采购标的应用场景以及专家向本机关出具的咨询意见，采购人确定本项目采购需求“▲1.1.6.导航定位方式：电磁定位系统”并无不当，对投诉人主张不予支持。据此，投诉事项1，不成立。

二、关于投诉事项2。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条等规定，采购需求应当符合法律法规、政府采购政策和国家有关规定，符合采购项目特点和实际需要。采购需求“1.2.44.可将内镜图像信号接入导航主机，与导航图像共同显示”，投诉人主张“只有美敦力一家，具有严重的排他性和唯一性”，未提供具体有效的证据材料。投诉调查处理阶段，被投诉人在答复材料中认为有三个以上品牌产品满足前述技术要求，提供了《需求调查表》、富德彩页、史赛克说明书等资料，故根据现有证据材料，结合投诉人在质疑材料和投诉材料中的相关陈述以及专家向本机关出具的咨询意见，对投诉人主张不予支持。采购需求“△1.1.12、1.1.13、1.1.14”，投诉人主张“为美敦力品牌独有，具有严重的排他性和唯一性”，投诉调查处理阶段，被投诉人虽然在答复材料中认为有三个以上品牌产品满足前述技术要求，但未能提供具体有效的证据材料，根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十五条规定，被投诉人应当依法承担不利后果。另，采购需求“△1.2.38”，投诉人主张“只有美敦力一家，具有严重的排他性和唯一性”，投诉调查处理阶段，被投诉人对此未能进行合理解释，提供具体有效的证据，且事实上于2023年6月12日修改了招标文件（删除了该项技术条件），发布了更正公告，故对投诉人主张予以支持。据此，投诉事项2，部分成立，且影响或者可能影响采购结果。

综上，投诉人关于温州医科大学附属第二医院耳鼻喉科手术导航系统（编号：ZJ-2330838-02）采购文件违法的投诉，投诉事项部分成立，且影响或者可能影响采购结果。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十一条第（一）项规定，本机关决定：责令重新开展采购活动。

如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向浙江省人民政府或者中华人民共和国财政部申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个月内向杭州市西湖区人民法院提起诉讼。

浙江省财政厅

2023年7月10日

（此件公开发布）