浙财执法〔2025〕65号

投诉人：科亚医疗科技股份有限公司

住所：北京市大兴区庞各庄镇瓜乡路2号2号楼2层

被投诉人：浙江大学医学院附属邵逸夫医院

住所：杭州市上城区庆春东路3号

被投诉人：浙江省国际技术设备招标有限公司

住所：杭州市凤起路334号同方财富大厦14层

相关供应商：杭州阿特瑞科技有限公司

住所：杭州市萧山区宁围街道利一路188号天人大厦浙大研究院数字经济孵化器22层2202室

投诉人科亚医疗科技股份有限公司对浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目（编号：0625-25215381，以下简称“本项目”）采购过程和采购结果质疑答复不满，向本机关提起投诉，本机关于2025年6月11日依法受理。经对本次政府采购活动相关材料进行审查，现本案已审查终结。

投诉人科亚医疗科技股份有限公司诉称：投诉事项：杭州阿特瑞科技有限公司针对招标技术要求做出了多处虚假响应，并提供了多项虚假证明资料及承诺，以骗取专家组评分。事实依据：一、《浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目》技术要求2.1条明确要求：“采用人工智能技术进行冠脉三维重建及FFR计算，集合人工智能、医学影像、生物医学工程等相关学科的关键技术，不断吸取行业内多位专家、多年经验，而且随着临床应用数据不断积累，特殊病变的准确性不断提高。”故产品工作原理必须采用人工智能技术。而“阿特瑞”采用的是三维流体力学技术，明显不符合招标要求。我公司已在质疑函中提供相关证明材料，但“阿特瑞”篡改事实依据，提供虚假材料谎称无偏离，我方进一步阐述其负偏离原因有三点：（1）“阿特瑞”于2024年11月22日在浙江省市场监督管理局（浙江省知识产权局）申请的广告批准文号“浙械广审（文）第250910-11459号 ”中广告发布内容显示其投标产品（冠状动脉CT血流储备分数计算软件、国械注准20233211751）是利用三维流体力学的原理和NKS算法（方程计算）进行计算，提供证明材料如图1、图2所示：（图略）；（2）流体力学（方程计算）不是人工智能，两者之间有本质区别，区别如图3所示：（图略）；（3）“阿特瑞”如果认为其产品采用了人工智能技术，那我方恳请浙江省政府采购行政裁决服务中心不仅要求“阿特瑞”提供“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的三类医疗器械注证册证，还应同时要求阿特瑞出示其在申请三类医疗器械注证册证向国家食品药品监督管理局提交备案的“软件描述文档”或“综述资料”等以证明产品工作原理的技术资料，以及以查证其是否符合招标要求。同时，就阿特瑞在浙江省市场监督管理局（浙江省知识产权局）网站上的虚假宣传和描述，我公司将保留向浙江省市场监督管理局（浙江省知识产权局）举报“阿特瑞”虚假宣传的权利。二、《浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目》技术要求3.8条明确要求：“本项目涉及的数据采集、数据传输、算法模型计算、数据分析等各个环节均必须在我院内完成，系统涉及的软硬件必须采用院内本地化部署，数据分析需在我院信息部门监管下完成，数据不可出院、不可发给第三方计算分析；投标厂商需提供驻场技术工程师，提供本地化运维等技术服务。”我方已在质疑函中提供相关证明材料证实“阿特瑞”无法按注册产品实现本地化部署，因此“阿特瑞”的承诺函必定为虚假承诺。现我方进一步阐述其产品“负偏离”的原因如下：（1）本项目要求本地化部署，不出院，而“阿特瑞”在其宣传的部署方式中明确表明其采用的是院外模式，不符合招标要求，如图4所示：（图略）；（2）“阿特瑞”在广告批准文号“浙械广审（文）第250910-11459号 ”的广告发布内容中显示其投标产品是在超级计算机（天河二号）上进行计算，而本次招标的硬件参数是单机版参数（见图5）（图略）；而“阿特瑞”在本次项目中应标的硬件参数是否为超级计算机参数？能否将超级计算机部署于院内？而基于超级计算机的部署成本、场地等因素，显然 “阿特瑞”在本次项目中没有在本地部署超级计算机的可能性的，因此恳请浙江省政府采购行政裁决服务中心进一步查明有关事实。（图略）（3）关于是否能进行本地化部署，在产品进行医疗器械准入注册时是有明确技术要求的，如“阿特瑞”罔顾事实提供虚假承诺，我方恳请浙江省政府采购行政裁决服务中心要求“阿特瑞”提供其投标产品注册证后附《医疗器械产品技术要求》中的硬件参数及部署方式关键页，以查证其是否符合招标要求。三、《浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目》技术要求4.1条明确要求：“具备独立的CT-FFR软件著作证书。”而“阿特瑞”提供软件名称为“High Performance Blood Flow sisulation”的计算机软件著作权证书响应该条技术要求显然是负偏离，其之所以再附加提供说明，纯属为了混淆概念。FFR的中文意思是“冠状动脉血流储备分数”，而High Performance Blood Flow sisulation的中文意思是“高性能血液流动模拟”，两者完全不是同一个意思。法律依据：我公司发起投诉的法律依据为：一、《中华人民共和国政府采购法》第七十七条：供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）提供虚假材料谋取中标、成交的；供应商有前款第（一）至（五）项情形之一的，中标、成交无效。二、中华人民共和国财政部令第87号《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第三十二条：投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出明确响应。第四十六条：评标委员会负责具体评标事务，并独立履行下列职责：（一）审查、评价投标文件是否符合招标文件的商务、技术等实质性要求；（三）对投标文件进行比较和评价；第五十二条：评标委员会应当按照招标文件中规定的评标方法和标准，对符合性审查合格的投标文件进行商务和技术评估，综合比较与评价。投诉请求：我公司恳请浙江省政府采购行政裁决服务中心查证我方上述证明材料，取消“阿特瑞”因提供虚假材料谋取的中标资格，重新评标选定中标人。我公司将保留向上级部门继续申诉的权利。投诉人科亚医疗科技股份有限公司提供了质疑函、质疑回复函等证据材料。

被投诉人浙江大学医学院附属邵逸夫医院辩称：一、项目基本情况 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（以下简称“我院”）委托浙江省国际技术设备招标有限公司（以下简称“招标公司”）招标采购的浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目（项目编号：0625-25215381）于2025年4月29日在浙江政府采购网发布招标公告，定于2025年5月20日09时30分开标。经评审，杭州阿特瑞科技有限公司综合得分最高，被推荐为第一中标候选人，中标金额（百分比）为50%。2025年5月21日在浙江政府采购网发布中标公告。2025年5月20日我院在政采云平台收到科亚医疗科技股份有限公司对该项目采购结果的质疑函（见附件3）。2025年5月26日招标公司收到杭州阿特瑞科技有限公司的“质疑回复函”（见附件4）。2025年5月27日14:00（北京时间），招标公司邀请原评审专家就质疑事项进行复核（协助答复质疑）。根据质疑协助答复意见（见附件5），2025年5月28日招标公司向科亚医疗科技股份有限公司发出了质疑答复函（见附件6），就其质疑事项逐项作了答复，质疑事项均不成立。二、投诉事项说明1、关于技术要求2.1条、3.8条、4.1条的说明：在质疑处理阶段，经原评审小组复核，杭州阿特瑞科技有限公司对以上条款的投标响应均符合招标文件要求。（见附件5）其中4.1条杭州阿特瑞科技有限公司未直接提供“CT-FFR软件著作证书”，但在投标文件中提供了“High Performance Blood Flow simulation[简称：HBFLowS]”软件著作证书并附有相关说明，经专家评审小组审议后认定其提交的证书及说明符合本条参数要求。三、项目进展情况 该项目于2025年5月20日09时30分开标。经评审，杭州阿特瑞科技有限公司为中标人，中标公告已发布，中标通知书已发出，中标合同未签署。被投诉人浙江大学医学院附属邵逸夫医院提供了招标文件、评审报告、质疑函、杭州阿特瑞科技有限公司质疑回复函、协助质疑答复专家意见、质疑回复函、供应商投标文件等材料。

被投诉人浙江省国际技术设备招标有限公司辩称：一、项目基本情况 浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目（项目编号：0625-25215381）于2025年4月29日在浙江政府采购网发布招标公告，定于2025年5月20日09时30分开标。经评审，杭州阿特瑞科技有限公司综合得分最高，被推荐为第一中标候选人，中标金额（百分比）为50%。2025年5月21日在浙江政府采购网发布中标公告。2025年5月20日我公司在政采云平台收到科亚医疗科技股份有限公司对该项目采购结果的质疑函（见附件3）。我公司将质疑函抄送采购单位浙江大学医学院附属邵逸夫医院和相关供应商杭州阿特瑞科技有限公司。于2025年5月26日收到杭州阿特瑞科技有限公司的“质疑回复函”（见附件4）。2025年5月27日14:00（北京时间），我公司邀请原评审专家就质疑事项进行复核（协助答复质疑）。根据采购单位的委托，根据质疑协助答复意见（见附件5），于2025年5月28日我公司向科亚医疗科技股份有限公司发出了质疑答复函（见附件6），就其质疑事项逐项作了答复，质疑事项均不成立。二、投诉事项说明 1、关于技术要求2.1条、3.8条、4.1条的说明：在质疑处理阶段，经原评审小组复核，杭州阿特瑞科技有限公司对以上条款的投标响应均符合招标文件要求。（见附件5）三、项目进展情况 该项目于2025年5月20日09时30分开标。经评审，杭州阿特瑞科技有限公司为中标人，中标公告已发布，中标通知书已发出，中标合同未签署。被投诉人浙江省国际技术设备招标有限公司提供了招标文件、评审报告、质疑函、杭州阿特瑞科技有限公司质疑回复函、协助质疑答复专家意见、质疑回复函、供应商投标文件等材料。

相关供应商杭州阿特瑞科技有限公司述称：投诉回复一（1）：该广告内容只能说明“阿特瑞”具有流体力学算法，不能说明没有用人工智能算法，阿特瑞FFR-CT软件中包括的机器学习、深度学习、流体力学等算法，其中机器学习、深度学习算法已经普遍使用于相关图像处理和计算，存在技术同质化，因此以独特优势流体力学算法作为宣传点宣传，且投标文件已经提供了相关证明材料；故该投诉不成立。投诉回复一（2）：“阿特瑞”FFR-CT算法中包括的人工智能、医学影像、生物医学工程、流体力学、数学模型等技术，第三方检测报告（投标时已经提供文件）里面的“系统概述”里面也注明了其产品原理（见图1）。因此“阿特瑞”公司投标产品采用了人工智能技术和流体力学方法进行计算。故该投诉不成立。投诉回复一（3）：首先“阿特瑞”投标文件已提供了证明其具有人工智能技术的证明资料；其次医疗器械注册证上并不会注明原理，见图2；国家药监局严格按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》进行审查，见图3《国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械补正资料通知》截图。投诉方提供的无理要求与招标要求无关，该投诉不成立。投诉回复二（1）：首先“阿特瑞”公司投标产品采用的部署方式有两种，一种采用远程模式，另一种采用院内模式，如图4和图5。其次“阿特瑞”公司在投标文件中提供了相关证明文件和相关承诺函。故该投诉不成立。（图略）投诉回复二（2）：“阿特瑞”在本次项目中应标的硬件参数见投标文件，且投标文件提供了相关佐证证明文件。投诉方毫无根据的猜测，无理的与本次招标无关的问题我公司不予回复。故该投诉不成立。投诉回复二（3）：“阿特瑞”公司投标产品注册时的《技术要求》（见图6-图8）里明确写明了运行环境，其中分为服务器端和客户端，服务器端最低硬件要求是“CPU为240核，内存64GB”，“阿特瑞”公司完全可以在医院部署，硬件参数及部署方式关键页（见图7）。“阿特瑞”公司在投标文件中提供了相关证明文件和相关承诺函。故该投诉不成立。（图略）投诉回复三：“阿特瑞”公司于2018年开始开发该软件，并于2019年注册了软件著作权，当时CT-FFR没有标准中英文名称，因此用英文名称进行了注册“High-Performance Blood Flow simulation”，型号为HBFlows（见图2注册证的型号规格），后续“阿特瑞”公司的CT-FFR产品英文名称全部沿用该名称，在提交国家药监局注册时使用该名称和该型号。在产品说明书的第一章-系统概述中已经明确（见图9）。投标文件中“阿特瑞”公司提供了相关证明材料和相关说明文件，评审小组认为该证明文件符合招标文件要求。故该投诉不成立。（图略）综上所述，“科亚医疗科技股份有限公司”仅凭网络搜索和非法取得的片面资料进行投诉质疑，完全罔顾招标方、招标代理公司以及评标专家的专业性和公正性。在此“阿特瑞”公司郑重声明：“科亚医疗科技股份有【】限公司”非法获取“阿特瑞”公司的商业机密资料，“阿特瑞”公司保留追究其法律责任的权利。相关供应商杭州阿特瑞科技有限公司提供了冠状动脉CT血流储备分数计算软件使用说明书、冠状动脉CT血流储备分数计算软件技术要求、软件测试报告等证据材料。

经本机关调查查明：

一、本项目采购方式为公开招标（项目编号：0625-25215381），2025年4月29日发布公开招标公告，5月20日9：30开标，共有杭州阿特瑞科技有限公司、科亚医疗科技股份有限公司、浙江朗旭医药有限公司、杭州众尔医疗器械有限公司等4家供应商参与投标，5月21日发布中标结果公告，杭州阿特瑞科技有限公司为中标供应商。

二、质疑阶段，投诉人质疑事项为：质疑事项1：杭州阿特瑞科技有限公司（以下简称“阿特瑞”）多项技术参数不符合招标要求。事实依据：（1）技术要求“2.1采用人工智能技术进行冠脉三维重建及FFR计算”，而阿特瑞采用的是流体力学，非人工智能技术，不符合招标要求。官网、官方宣传资料及流体力学和人工智能的区别的证明材料见附件1。（2）技术要求“△2.4 冠状动脉LM、LAD、LCX和RCA主支解剖识别AUC〉95%，D、OM、R-PLB主要侧支识别ACU＞92%。”，而阿特瑞并没有相关方面的实质性、权威性研究成果，该项参数作为技术要求中的重要技术参数必须提供研究成果作为支撑。经pubmed，google学术，Cochrane libarary，万方数据库，中国知网等权威网站查询，未找到相关数据，证明材料见附件2。（3）技术要求“△2.10计算结果不受单心动周期或多心动周期数据重建来源差异而产生功能分析偏差。”而阿特瑞也并没有相关方面的实质性、权威性研究成果，该项参数作为技术要求中的重要技术参数必须提供研究成果作为支撑。经pubmed，google学术，Cochrane libarary，万方数据库，中国知网等权威网站查询，未找到相关数据，证明材料见附件2。（4）技术要求“△3.8本项目涉及的数据采集、数据传输、算法模型计算、数据分析等各个环节均必须在我院内完成，系统涉及的软硬件必须采用院内本地化部署，数据分析需在我院信息部门监管下完成，数据不可出院、不可发给第三方计算分析；投标厂商需提供驻场技术工程师，提供本地化运维等技术服务。”本项目要求的是本地化部署，但阿特瑞公开资料显示它的计算是在国家超算中心（院外），而国家超算中心硬件并不能部署到浙江大学医学院附属邵逸夫医院院内，不符合招标参数要求。如果阿特瑞改为本地化部署模式，首先与它的产品注册内容不符，不属于合规产品，其次它本次应标的硬件参数也并非“天河二号”，纯属虚假应标。官网及官方宣传资料证明材料见附件3。（5）技术要求“4.1具备独立的CT-FFR软件著作证书。”，经“企查查”查证，阿特瑞没有独立的CT-FFR软件著作证书，证明材料见附件4。质疑事项2：阿特瑞没有 ISO13485 质量管理体系认证，且ISO9001质量管理体系认证也已暂停，主观评分项中关于质量控制方案与标准、各项服务保障措施、数据产出质量、项目实施过程中的质量控制措施等资料均无官方质量认证依据，产品质量无保障。事实依据2：经“全国认证认可信息公共服务平台”查证，阿特瑞没有ISO13485质量管理体系认证，且ISO9001质量管理体系认证也已暂停，证明材料见附件5。

被投诉人浙江省国际技术设备招标有限公司回复称：质疑事项1答复：（1）关于技术要求2.1条：采用人工智能技术进行冠脉三维重建及 FFR计算，集合人工智能、医学影像、生物医学工程等相关学科的关键技术，不断吸取行业内多位专家、多年经验，而且随着临床应用数据不断积累，特殊病变的准确性不断提高。评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司投标响应为无偏离，文件P42-43 页中已提供证明材料，评审小组认为杭州阿特瑞科技有限公司的响应内容符合招标文件要求。（2）关于技术要求△2.4条： 冠状动脉LM、LAD、LCX和RCA主支解剖识别AUC〉95%，D、OM、R-PLB主要侧支识别ACU＞92%。招标文件中该条参数未要求提供证明资料。评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司投标响应为无偏离，文件P46页已提供证明材料，评审小组认为杭州阿特瑞科技有限公司的响应内容符合招标文件要求。（3）关于技术要求△2.10条：计算结果不受单心动周期或多心动周期数据重建来源差异而产生功能分析偏差。招标文件中该条参数未要求提供证明资料。评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司投标响应为无偏离，文件P50页已提供证明材料，评审小组认为杭州阿特瑞科技有限公司的响应内容符合招标文件要求。（4）关于技术要求△3.8条：本项目涉及的数据采集、数据传输、算法模型计算、数据分析等各个环节均必须在我院内完成，系统涉及的软硬件必须采用院内本地化部署，数据分析需在我院信息部门监管下完成，数据不可出院、不可发给第三方计算分析；投标厂商需提供驻场技术工程师，提供本地化运维等技术服务。评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司投标响应为无偏离，在文件P71页提供了承诺函，承诺“本项目涉及的数据采集、数据传输、算法模型计算、数据分析等各个环节均必须在医院内完成，系统涉及的软硬件采用院内本地化部署，数据分析需在医院信息部门监管下完成，数据不出院、不发给第三方计算分析；提供驻场技术工程师，提供本地化运维等技术服务。”，评审小组认为杭州阿特瑞科技有限公司的响应内容符合招标文件要求。（5）关于技术要求4.1条：具备独立的CT-FFR软件著作证书。评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司投标响应为无偏离，在投标文件P72页已提供计算机软件著作权登记证书，软件名称“High Performance Blood Flow simulation”，且在P73页提供了“关于CT-FFR 软件著作证书的说明”，评审小组认为该证书符合招标文件要求。综上，质疑事项1不成立。质疑事项2答复：招标文件中对“供应商具有有效的ISO27001、ISO13485 体系认证证书”进行评分，未要求“ISO9001”证书。评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司在投标文件P75页和P76页提供了ISO27001、ISO13485体系认证证书。质量控制措施为主观评审，评审小组根据供应商提供的项目实施过程中应对问题解决方案，安装调试方案，条理清晰程度，内容完整性，策略合理程度等综合评分。质疑事项2不成立。

三、招标文件第三章评标办法 五、评审内容及标准 1、商务技术分90分

第四章招标内容及需求 Ⅳ、技术需求及商务要求 一、技术要求

四、杭州阿特瑞科技有限公司（以下简称“阿特瑞公司”）商务技术响应文件中的《技术要求响应表》载明：

五、杭州阿特瑞科技有限公司在其商务技术响应文件中，对采购需求“1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7”，提供了天磊卫士（海南）科技有限公司出具的软件测试报告（报告编号：TLWS-AT-20250509T001）截图为证明材料；对采购需求“2.1”，提供了杭州阿特瑞科技有限公司制作的冠状动脉CT血流储备分数计算软件使用说明书截图及天磊卫士（海南）科技有限公司出具的软件测试报告（报告编号：TLWS-AT-20250509T001）截图为证明材料，其中使用说明书载明“1.1预期用途：......该产品采用人工智能技术进行冠脉三维重建及 FFR计算，集合人工智能、医学影像、生物医学工程等相关学科的关键技术，不断吸取行业内多位专家、多年经验，而且随着临床应用数据不断积累，特殊病变的准确性不断提高”。第三方软件测试报告载明“1.3系统概述：冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件”用于通过系统传送和接收冠状动脉 Dicom 原始影像，采用人工智能技术和流体力学方法进行冠脉三维重建及血流储备分数（FFR）计算，并计算结果通过书面报告和远程访问形式展现给多终端客户。该产品集合了人工智能、医学影像、生物医学工程、流体力学、数学模型等相关学科的关键技术。该产品可以不断吸取行业内多位专家多年经验和不断积累临床应用数据，在三维重建、FFR 计算以及一些特殊病变的准确性不断提高”；对采购需求“△3.8”，提供了《承诺函》，该承诺函载明“本项目涉及的数据采集、数据传输、算法模型计算、数据分析等各个环节均必须在医院内完成，系统涉及的软硬件采用院内本地化部署，数据分析需在医院信息部门监管下完成，数据不出院、不发给第三方计算分析；提供驻场技术工程师，提供本地化运维等技术服务”；对采购需求“4.1”，提供了软件著作权登记证书（登记号：2019SR0504043）、《关于CT-FFR软件著作权证书的说明》，其中登记证书载明“软件名称：High Performance Blood Flow simulation [简称：HBFlows] V1.0；著作权人：杭州阿特瑞科技有限公司”，说明载明“我公司CT-FFR产品的著作权证书上只有英文名称：High Performance Blood Flow simulation，简称HBFlows，三类医疗器械注册证上的名称：冠状动脉CT血流储备分数计算软件，型号/简称HBFlows，与软件著作权登记证书上的一致。因此两个证书是同一个软件的证书。特此说明”；对采购需求“▲4.2”，提供了医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233211751），该注册证载明“产品名称：冠状动脉CT血流储备分数计算软件；型号、规格：HBFlows，发布版本01.00.01”。并且，杭州阿特瑞科技有限公司在其商务技术响应文件（9.4 项目需求理解、分析评价）中表示“重点、难点 2： 服务时效要求 解决方案：院方对服务的及时性提出了要求，要求在 4 小时内返回报告，为满足上述要求，本公司在医院部署高性能计算机，并按业务需求增加工程师数量。......”

六、技术商务评分明细表显示：评标委员会对杭州阿特瑞科技有限公司就评审条款“技术功能符合度”的评分为34分。

七、评审报告显示：杭州阿特瑞科技有限公司商务技术得分79，价格得分5，最终得分84，排序第一；科亚医疗科技股份有限公司商务技术得分77.2，价格得分4.55，最终得分81.75，排序第二；浙江朗旭医药有限公司商务技术得分42.8，价格得分10，最终得分52.8，排序第三；杭州众尔医疗器械有限公司商务技术得分43.2，价格得分4.17，最终得分47.37，排序第四。第一中标候选人：州阿特瑞科技有限公司；第二中标候选人：科亚医疗科技股份有限公司；第三中标候选人：浙江朗旭医药有限公司。

八、质疑答复阶段，原评标委员会签署的《关于浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目评标结果质疑协助答复意见》显示：……针对质疑事项1：（1）技术要求2.1条复核意见：评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司投标文件P42-43页中已提供证明材料，能符合招标文件要求。......。（4）技术要求△3.8条复核意见：评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司投标文件P71页中已提供承诺函，承诺“本项目涉及的数据采集、数据传输、算法模型计算、数据分析等各个环节均必须在医院内完成，系统涉及的软硬件采用院内本地化部署，数据分析需在医院信息部门监管下完成，数据不出院、不发给第三方计算分析；提供驻场技术工程师，提供本地化运维等技术服务。”，能符合招标文件要求。（5）技术要求4.1条复核意见：评审小组复核了杭州阿特瑞科技有限公司的质疑回复函和投标文件，该公司投标文件P72页中已提供软件著作证书“High Performance Blood Flow simulation”且在P73页提供了“关于CT-FFR软件著作权证书的说明”，评审小组认为该证书符合招标文件要求。......。综上，以上质疑事项均不成立。在质疑复核过程中，杭州阿特瑞科技有限公司亦出具声明，其提供的投标文件内容以及对本次质疑回复的内容完全真实。

九、投诉调查处理阶段，杭州阿特瑞科技有限公司提供了天磊卫士（海南）科技有限公司出具的软件测试报告（报告编号：TLWS-AT-20250509T001）、杭州阿特瑞科技有限公司制作的冠状动脉CT血流储备分数计算软件使用说明书的原件，本机关予以了核实确认。经核实，本机关未发现杭州阿特瑞科技有限公司提供的软件著作权登记证书（登记号：2019SR0504043）、医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233211751）存在伪造、变造等不当情形。

十、投诉调查处理阶段，杭州阿特瑞科技有限公司提供的加盖四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验检测专用章的冠状动脉CT血流储备分数计算软件的技术要求资料显示：2.1.14运行环境：服务器运行环境要求：......客户端运行环境要求：......A3.物理拓扑图及必要注释......。

十一、投诉调查处理阶段，经查询浙江省市场监督管理局（浙江省知识产权局）/查询中心/医疗器械广告审查查询/杭州阿特瑞科技有限公司显示：广告批准文号“浙械广审(文)第250910-11459号”，广告申请人名称“杭州阿特瑞科技有限公司”，广告发布内容“https://sbfl.zjamr.zj.gov.cn/file/getFile?fileUrl=/picture/-1/250801152432652053.jpg”，药品批准文号“国械注准20233211751”，通用名称“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”，广告有效期限“2024-11-22至2025-09-10”。其中查询上述“广告发布内容”显示：“广告/阿特瑞分数FFR-CT基于冠脉CTA仿真模拟心血管，利用三维流体力学的原理和独有的NKS算法在超级计算机上计算，获得心脏血管的血流动力学情况（冠脉血管阻塞和供血情况）......纳维-斯托克斯方程（Navier-Stokes equation） 高性能算法......天河二号超级计算机 高性能计算机......广告批准文号：产品名称：冠状动脉CT血流储备分数计算软件 注册证编号：国械注准20233211751”。

十二、在投诉调查处理阶段，浙江大学医学院附属邵逸夫医院提供《说明》，具体内容为：关于技术参数中 2.1条 本院要求利用人工智能的相关技术进行冠脉三维重建及FFR计算，但并未要求在本项目中使用的分析软件的医疗器械注册证上有所体现。合同签订后，本院将严格按招标文件要求进行验收。

十三、在投诉调查处理阶段，本机关组织投诉项目专家评审会。专家评审意见为：科亚医疗科技股份有限公司对浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目（编号：0625-25215381）采购过程和采购结果投诉的专家评审意见如下：2.1根据中标供应商现场提供的材料（产品说明书，软件测试报告）证明该产品采用了人工智能技术，符合招标文件相关要求。3.8 根据中标供应商承诺，能够实现本地化部署，在履约阶段由业主方按照投标文件要求进行验收确认。4.1中标供应商提供的软件著作权证书符合招标文件要求。

本机关认为： 

关于投诉事项。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第三十四条第五款规定，招标文件中没有规定的评标标准不得作为评审的依据。杭州阿特瑞科技有限公司投标产品为冠状动脉CT血流储备分数计算软件（HBFlows），在其投标文件中，对采购需求“2.1”响应为“采用人工智能技术进行冠脉三维重建及FFR计算，集合人工智能、医学影像、生物医学工程等相关学科的关键技术，不断吸取行业内多位专家、多年经验，而且随着临床应用数据不断积累，特殊病变的准确性不断提高”，表示无偏离，提供了软件测试报告（报告编号：TLWS-AT-20250509T001）截图、冠状动脉CT血流储备分数计算软件使用说明书截图作为佐证材料；对采购需求“△3.8”响应为“本项目涉及的数据采集、数据传输、算法模型计算、数据分析等各个环节均必须在我院内完成，系统涉及的软硬件必须采用院内本地化部署，数据分析需在我院信息部门监管下完成，数据不可出院、不可发给第三方计算分析；投标厂商需提供驻场技术工程师，提供本地化运维等技术服务”，表示无偏离，提供了《承诺函》；对采购需求“4.1”响应为“具备独立的CT-FFR软件著作证书”，表示无偏离，提供了软件著作权登记证书（登记号：2019SR0504043）、《关于CT-FFR软件著作权证书的说明》。评标过程中，评标委员会认为符合招标文件要求。质疑处理阶段，评标委员会对此进行了确认。投诉人以“故产品工作原理必须采用人工智能技术。而‘阿特瑞’采用的是三维流体力学技术”“‘阿特瑞’无法按注册产品实现本地化部署”“FFR的中文意思是‘冠状动脉血流储备分数’，而High Performance Blood Flow sisulation的中文意思是‘高性能血液流动模拟’，两者完全不是同一个意思”为由主张“杭州阿特瑞科技有限公司针对招标技术要求做出了多处虚假响应，并提供了多项虚假证明资料及承诺，以骗取专家组评分”，提供了前述产品的医疗器械广告审查（广告批准文号：浙械广审（文）第250910-11459号）、宣传信息等材料。投诉调查处理阶段，杭州阿特瑞科技有限公司对投诉人主张逐项作了解释说明“该广告内容只能说明‘阿特瑞’具有流体力学算法，不能说明没有用人工智能算法，......，因此以独特优势流体力学算法作为宣传点宣传，......”“首先‘阿特瑞’公司投标产品采用的部署方式有两种，一种采用远程模式，另一种采用院内模式......”“‘阿特瑞’公司于2018年开始开发该软件，并于2019年注册了软件著作权，当时CT-FFR没有标准中英文名称......后续‘阿特瑞’公司的CT-FFR产品英文名称全部沿用该名称，在提交国家药监局注册时使用该名称和该型号”，提供了软件测试报告、使用说明书的原件以及冠状动脉CT血流储备分数计算软件技术要求等材料。被投诉人浙江大学医学院附属邵逸夫医院在投诉答复材料中对杭州阿特瑞科技有限公司投标响应情况未提出异议。且经审查，本项目招标文件中未要求供应商提供投标产品的医疗器械广告审查等信息作为佐证材料。杭州阿特瑞科技有限公司在其投标文件中，对采购需求“1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7”均予以了响应，表示无偏离，提供了软件测试报告，并在“9.4 项目需求理解、分析评价”中再次表示“......，本公司在医院部署高性能计算机，并按业务需求增加工程师数量。......”。软件著作权登记证书中记载的软件名称简称（HBFlows），与医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233211751）中记载的规格、型号信息相符。投诉调查处理过程中，本机关亦未发现杭州阿特瑞科技有限公司提供的软件测试报告、使用说明书、医疗器械注册证、软件著作权登记证书等材料存在伪造、变造的不当情形。故，根据现有证据材料，结合采购人提供的《说明》和投诉项目专家评审意见，对投诉人上述主张不予支持。据此，投诉事项，不成立。

综上，投诉人关于浙江大学医学院附属邵逸夫医院基于冠脉CTA的无创FFR分析项目（编号：0625-25215381）采购过程和采购结果违法的投诉，投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)第二十七条、第二十九条第(二)项规定，本机关决定：驳回投诉。

如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向浙江省人民政府申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个月内向杭州市西湖区人民法院提起诉讼。

浙江省财政厅

2025年7月31日

（此件公开发布）